{"id":17644,"date":"2022-03-31T01:31:07","date_gmt":"2022-03-31T04:31:07","guid":{"rendered":"https:\/\/agendadelsur.com\/?p=17644"},"modified":"2022-03-31T01:31:08","modified_gmt":"2022-03-31T04:31:08","slug":"comenzaron-los-ensayos-clinicos-fase-1-de-la-vacuna-nacional-contra-el-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/agendadelsur.com\/index.php\/2022\/03\/31\/comenzaron-los-ensayos-clinicos-fase-1-de-la-vacuna-nacional-contra-el-covid-19\/","title":{"rendered":"Comenzaron los Ensayos Cl\u00ednicos Fase 1 de la Vacuna Nacional contra el COVID-19"},"content":{"rendered":"\n
Un hito para la ciencia argentina. ANMAT autoriz\u00f3 los estudios en humanos de la vacuna -\u201cARVAC Cecilia Grierson\u201d- contra la COVID-19, dise\u00f1ada en el pa\u00eds por investigadoras e investigadores de UNSAM y CONICET en conjunto con el Laboratorio Cassar\u00e1.<\/h6>\n\n\n\n

La ministra de Salud de la Naci\u00f3n, Carla Vizzotti, y su par de Ciencia, Tecnolog\u00eda e Innovaci\u00f3n, Daniel Filmus, anunciaron el inicio de los ensayos cl\u00ednicos de seguridad en humanos de la vacuna argentina \u201cARVAC Cecilia Grierson\u201d. Del anuncio particip\u00f3 Juliana Cassataro; cient\u00edfica l\u00edder del desarrollo, el rector de la Universidad Nacional de San Mart\u00edn (UNSAM), Carlos Greco, y el titular del Laboratorio Cassar\u00e1, Jorge Cassar\u00e1.<\/p>\n\n\n\n

Los ensayos de Fase I que evaluar\u00e1n la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de esta vacuna proteica recombinante fueron autorizados por la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) mediante la disposici\u00f3n n\u00famero 2182\/22. Cabe destacar que dichos estudios son imprescindibles para avanzar en el proceso de aprobaci\u00f3n de la vacuna ARVAC Cecilia Grierson y su posterior disponibilidad como refuerzo de las vacunas actuales.<\/p>\n\n\n\n

Durante la presentaci\u00f3n, Vizzotti se\u00f1al\u00f3 que \u201cse trata de un trabajo que requiere de mucho tiempo, articulaci\u00f3n, y es parte de la sinergia que estamos llevando adelante con orgullo y dedicaci\u00f3n por instrucci\u00f3n del Presidente\u201d. Adem\u00e1s, destac\u00f3 la coordinaci\u00f3n con el Ministerio de Ciencia, Tecnolog\u00eda e Innovaci\u00f3n; el de Desarrollo Productivo; el CONICET; la Agencia I+D+i; las universidades y la industria farmac\u00e9utica para llevar adelante el proyecto.<\/p>\n\n\n\n

En ese sentido, la ministra consider\u00f3 que este avance de la vacuna ARVAC Cecilia Grierson es \u201cun momento hist\u00f3rico\u201d para la investigaci\u00f3n y el desarrollo cient\u00edfico argentino. \u201cEs una base fundamental para lo que venga en el futuro, ya sea otras vacunas COVID, u otras vacunas, medicamentos e innovaciones tecnol\u00f3gicas\u201d, explic\u00f3 Vizzotti, quien recalc\u00f3 el apoyo y la mirada estrat\u00e9gica del estado nacional en esta iniciativa que puede tener un \u201cimpacto tanto para la poblaci\u00f3n argentina, como para exportar a toda la regi\u00f3n\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Por su parte, Filmus remarc\u00f3 la coordinaci\u00f3n ministerial que implic\u00f3 este desarrollo y expres\u00f3 \u201ces un orgullo para la ciencia argentina disponer de una vacuna nacional hecha por nuestras cient\u00edficas y cient\u00edficos y lo que significa llevar la investigaci\u00f3n y el desarrollo al servicio de las personas. Antes de fin de a\u00f1o esperamos una vacuna \u00edntegramente desarrollada en el pa\u00eds para atender a nuestra poblaci\u00f3n\u201d.<\/p>\n\n\n\n

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Por su parte, el titular de la Agencia Nacional de Promoci\u00f3n de la Investigaci\u00f3n, el Desarrollo Tecnol\u00f3gico y la Innovaci\u00f3n (Agencia I+D+i), Fernando Peirano, se\u00f1al\u00f3 que \u201cel proyecto cont\u00f3 con el apoyo de la Agencia desde sus inicios en el marco de la Unidad Coronavirus. Las capacidades de la ciencia argentina se han traducido en una vacuna. Esto no s\u00f3lo nos da soberan\u00eda sobre un insumo clave, sino que abre oportunidades econ\u00f3micas y productivas.\u201d<\/p>\n\n\n\n

La presidenta del CONICET, Ana Franchi, expres\u00f3 su satisfacci\u00f3n por este importante avance y detall\u00f3: “Estamos muy felices de que un desarrollo argentino, de una investigadora del CONICET en la UNSAM, con un gran grupo, haya llegado a esta etapa, a comenzar la fase 1 de una vacuna de refuerzo contra la COVID. Muestra la importancia y el valor de nuestras investigadoras e investigadores y la calidad de nuestra ciencia. Y por otro lado el esfuerzo mancomunado de los tres ministerios nacionales, junto al CONICET, el laboratorio Cassar\u00e1, la UNSAM y diversos actores, para llevar adelante este proyecto y que pueda ser una realidad. Esperamos ya en poco tiempo est\u00e9 disponible para todas y todos nuestros compatriotas”.<\/p>\n\n\n\n

De la Fase 1 participar\u00e1n 80 voluntarios sanos con esquema de vacunaci\u00f3n COVID-19 previo completo y que, de constatarse que cumplieran con todos los criterios establecidos por protocolo (criterios de elegibilidad), recibir\u00e1n un esquema de refuerzo de la vacuna en estudio. Para la realizaci\u00f3n de estudios en humanos se llevar\u00e1 a cabo en la Ciudad Aut\u00f3noma de Buenos Aires, en un centro autorizado especialmente por la ANMAT y cuyo investigador principal es el infect\u00f3logo pediatra, Dr. Gustavo Yerino.<\/p>\n\n\n\n

\u201cDado que en la Argentina la mayor parte de la poblaci\u00f3n est\u00e1 vacunada, nos enfocamos actualmente en el prototipo de vacuna de refuerzo y cambio de variante. En diciembre de 2021 terminamos los estudios precl\u00ednicos, es decir en \u2018no humanos\u2019, encontrando que nuestro prototipo de vacuna adem\u00e1s de ser seguro, induce anticuerpos neutralizantes contra las variantes que circulan en nuestro pa\u00eds, as\u00ed como respuesta celular T y protecci\u00f3n frente al desaf\u00edo experimental con SARS-CoV-2. Por estos resultados promisorios, la ANMAT nos ha permitido avanzar con los estudios en humanos\u201d explic\u00f3 Juliana Cassataro, doctora en Ciencias Biol\u00f3gicas, investigadora del CONICET y directora del Laboratorio de Inmunolog\u00eda, enfermedades infecciosas y desarrollo de vacunas del Instituto de Investigaciones Biotecnol\u00f3gicas (IIB-UNSAM) donde se desarrolla la vacuna.<\/p>\n\n\n\n

Cabe destacar que los estudios precl\u00ednicos fueron financiados por la Agencia I+D+i (en el marco de un proyecto FONARSEC) dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnolog\u00eda e Innovaci\u00f3n, mientras que el desarrollo y escalado industrial del proceso biotecnol\u00f3gico bajo est\u00e1ndares de calidad GMP, as\u00ed como el estudio cl\u00ednico de Fase I, son financiados por el Laboratorio Pablo Cassar\u00e1.<\/p>\n\n\n\n

\u201cAntes de la producci\u00f3n industrial, hay varias etapas que deben ser cumplidas: la Fase I, que comienza ahora, y cuyo objetivo principal es comprobar la seguridad de la vacuna, y luego las fases II y III que est\u00e1n destinadas a evaluar ya no s\u00f3lo la seguridad sino tambi\u00e9n la inmunogenicidad de la vacuna y que incluir\u00e1 un n\u00famero mucho mayor de voluntarios. Todo este proceso se realiza bajo la supervisi\u00f3n y la aprobaci\u00f3n de la ANMAT, el \u00f3rgano regulador para todos los estudios de investigaci\u00f3n en farmacolog\u00eda cl\u00ednica. Estamos trabajando para realizar estos ensayos y presentar los resultados para su evaluaci\u00f3n lo m\u00e1s pronto posible\u201d, a\u00f1adi\u00f3 Cassataro.<\/p>\n\n\n\n

Vacuna con sello nacional bajo articulaci\u00f3n p\u00fablico-privada. Actualmente existen seis proyectos de vacunas contra la COVID-19 dise\u00f1adas en Argentina, cinco de las cuales tienen financiamiento del Estado Argentino; la primera en realizar ensayos de Fase I es la vacuna \u201cArvac-Cecilia Grierson\u201d (UNSAM\/CONICET-Cassar\u00e1), que comenz\u00f3 su desarrollo en junio del 2020.<\/p>\n\n\n\n

\u201cEsta es la primera vez que una vacuna preventiva dise\u00f1ada en una universidad p\u00fablica argentina llega a realizar ensayos de Fase I. Es un hito para todo el sistema p\u00fablico de ciencia y tecnolog\u00eda\u201d, coment\u00f3 Cassataro.<\/p>\n\n\n\n

Sobre la vacuna \u201cArvac-Cecilia Grierson\u201d. Esta vacuna se basa en prote\u00ednas recombinantes, una tecnolog\u00eda segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B desde hace m\u00e1s de 20 a\u00f1os o m\u00e1s recientemente, el VPH. Es una tecnolog\u00eda que ha demostrado seguridad y que permite desarrollar vacunas que se almacenan entre 2 y 8 C (temperatura de heladera). Estas caracter\u00edsticas podr\u00edan permitir que las dosis de la ARVAC Cecilia Grierson, a diferencia de las primeras vacunas contra la COVID-19, tengan menores costos de producci\u00f3n y ventajas para la log\u00edstica de distribuci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Fuente: Ministerio de Salud de la Naci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n

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